Von fecha 6 de marzo de 2026 fue emitido por el Ministerio de Salud el Decreto Exento Nº 31 publicado en el Diario Oficial, el 24 de marzo de 2026. Este decreto incorpora a los reactivos de diagnóstico in vitro destinados a la calificación microbiológica de donaciones en Servicios de Sangre al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111° del Código Sanitario, sometiéndolos formalmente a certificación de conformidad obligatoria antes de su fabricación, importación, comercialización o distribución en Chile. La normativa aplica específicamente a los reactivos de diagnóstico in vitro para tamizaje serológico de donantes, utilizados para la detección de enfermedades transmisibles por transfusión, tales como chagas, sífilis, hepatitis B, hepatitis C, HTLV I/II.

Se excluyen expresamente las pruebas de diagnóstico rápido, las cuales no se consideran aptas para la calificación microbiológica de donaciones. Los reactivos regulados son clasificados como dispositivos médicos clase D (IV), correspondiente al mayor nivel de riesgo sanitario, dada su incidencia directa en la seguridad transfusional y en la salud pública.

        •       Los productos deberán cumplir con la norma NCh-ISO 16142-2:2021, relativa a principios esenciales de seguridad y desempeño para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

        •       Se exige una evaluación de desempeño, considerando parámetros mínimos de sensibilidad y especificidad (superiores al 95% y hasta 100%, según el tipo de prueba).

        •       Adicionalmente, se establece la obligación de una evaluación de primer lote por parte del Instituto de Salud Pública (ISP).

        •       Cualquier modificación posterior del producto (diseño, fabricación, uso previsto, componentes, rotulado o desempeño), deberá ser notificada al ISP, pudiendo requerirse una nueva verificación de conformidad.

En consecuencia, para la importación de estos reactivos de diagnóstico in vitro, los que son considerados dispositivos médicos, la entidad certificadora autorizada será el Instituto de Salud Pública (ISP), por lo que previo a presentación en Aduana, deberá presentarse al ISP el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) correspondiente,

El decreto comenzará a regir 12 meses después de su publicación en el Diario Oficial, otorgando un período de adecuación para fabricantes, importadores y distribuidores, por lo tanto, la exigencia del CDA en las importaciones será a partir del 24 de marzo de 2027.